Parazitaellenes gyógyszerek megelőzés céljából

Rendeletre irányuló javaslat 2 preambulumbekezdés 2   A megszerzett tapasztalatok és a Bizottság által az állatgyógyászati készítmények piacának működéséről végzett értékelés fényében az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó jogi keretet indokolt hozzáigazítani a tudományos fejlődéshez, a jelenlegi piaci feltételekhez és a gazdasági realitáshoz.

Módosítás 2 Rendeletre irányuló javaslat 6 preambulumbekezdés 6   Az állatok számtalan megelőzhető vagy kezelhető betegségtől szenvedhetnek.

Gyógyszerkereső

Az állatbetegségek következményei, illetve a felszámolásukhoz szükséges intézkedések igen pusztítóak parazitaellenes gyógyszerek megelőzés céljából mind az egyes állatok, mind teljes állatpopulációk szempontjából, nem beszélve az állattartók és a gazdaság veszteségeiről.

Az emberekre is átvihető állatbetegségek pedig jelentős közegészségügyi problémát jelenthetnek.

Ezért az állatok és az emberek egészségének magas szintje biztosításához, valamint a mezőgazdasági és az akvakultúra-ágazat fejlődése érdekében elengedhetetlen, hogy az Unióban kellő mennyiségű hatásos állatgyógyászati készítmény álljon rendelkezésre. Ezért a magas szintű állat- és közegészség biztosítása, valamint a mezőgazdasági és az akvakultúra-ágazat fejlődése érdekében elengedhetetlen, hogy az Unióban kellő mennyiségű hatásos állatgyógyászati készítmény álljon rendelkezésre.

E célból jó állattenyésztési és -gazdálkodási gyakorlatokat kell bevezetni az állatjólét javítása, a betegségek terjedésének csökkentése, az antimikrobiális rezisztencia megelőzése és az állatállomány megfelelő takarmányozása érdekében.

Az állatok féregfertőzöttsége sokkal gyakoribb, mint azt gondolnánk. Magyarországon minden harmadik kutya bélférgekkel fertőzött! A fertőzött állat féreg- és peteürítése komoly veszélyt jelent a többi állatra és az emberekre is. Emberekben előfordul, hogy az orsóférgek lárvái vándorlásuk során roncsolják a szerveket, szöveteket. Eljuthatnak például a tüdőbe, ahol súlyos köhögést okoznak.

Módosítás 3 Rendeletre irányuló javaslat 7 preambulumbekezdés 7   E rendeletnek az állatgyógyászati készítményekkel szemben szigorú minőségi, biztonságossági és hatásossági elvárásokat kell támasztania ahhoz, hogy eleget tegyen az emberek és az állatok egészségének védelmével kapcsolatos általános kívánalmaknak.

Ugyanakkor összhangot kell teremtenie az Unión belül az állatgyógyászati készítmények engedélyezésére és forgalomba hozatalára vonatkozó szabályok terén. Módosítás 4 Rendeletre irányuló javaslat 7 a preambulumbekezdés új 7a   E rendelet célja mind az állatok, mind az emberek egészségének magas szintű védelme a környezet védelmének egyidejű biztosításával.

Ezért indokolt az elővigyázatosság elvének alkalmazása. E rendeletnek biztosítania kell, hogy az ágazat igazolja, hogy a gyártott vagy forgalomba hozott gyógyszerek vagy állatgyógyászati készítmények nem hatnak károsan az emberek és állatok egészségére, és azoknak parazitaellenes gyógyszerek megelőzés céljából elfogadhatatlan környezeti hatásaik.

Módosítás 5 Rendeletre irányuló javaslat 9 preambulumbekezdés 9   Az egész Unióban érvényes forgalombahozatali engedélyt eredményező centrális engedélyezési rendszer használatát kötelezővé kell tenni egyebek mellett az új hatóanyagokat tartalmazó és a mesterségesen módosított szöveteket vagy sejteket tartalmazó, illetve azokból álló termékek kapcsán.

Az Unióban az állatgyógyászati készítmények lehető legnagyobb választéka elérhetőségének biztosításához pedig ki kell terjeszteni a centrális engedélyezési eljárást minden állatgyógyászati termékre, így azokra is, amelyek a valamely tagállamban nemzeti szinten már engedélyezett állatgyógyszerek generikus készítményei.

Az Unióban az állatgyógyászati készítmények lehető legszélesebb körű elérhetőségének biztosításához pedig ki kell terjeszteni a centrális engedélyezési eljárást minden állatgyógyászati termékre, így azokra is, amelyek a valamely tagállamban nemzeti szinten már engedélyezett állatgyógyszerek generikus készítményei.

tabletta parazita megelőzés - hanielszalon.hu

A centrális eljárás alkalmazását minden lehetséges módon ösztönözni kell, különösen a kis- és középvállalkozások kkv-k általi hozzáférhetőségének előmozdítása révén. Módosítás 6 Rendeletre irányuló kokain méregtelenítés kiegészítők 14 preambulumbekezdés 14   Amennyiben egy tagállam vagy a Bizottság úgy véli, hogy egy állatgyógyászati készítmény potenciálisan súlyos közegészségügyi, állat-egészségügyi vagy környezeti kockázatot jelenthet, uniós szinten el kell végezni a termék tudományos értékelését, majd a vitás kérdésről egyértelmű és az érintett tagállamokra nézve kötelező érvényű határozatot kell hozni, amely az parazitaellenes gyógyszerek megelőzés céljából és a kockázatok átfogó értékelésen alapul.

Az állatgyógyászati készítmények engedélyezési eljárását ki kell igazítani az egyéb olyan bürokratikus eljárások kiküszöbölése érdekében, amelyek hátráltathatják az új gyógyszerek kifejlesztését célzó kutatás és innováció fejlődését. Módosítás 7 Rendeletre irányuló javaslat 17 preambulumbekezdés 17   Azonban elképzelhető olyan eset, amikor nincs alkalmas engedélyezett állatgyógyászati termék. Ilyenkor kivételesen lehetővé parazitaellenes gyógyszerek megelőzés céljából tenni az állatorvosok számára, hogy szigorú szabályokkal összhangban, kizárólag az állatok egészségének vagy jólétének biztosítása érdekében más termékek használatát írják elő az általuk kezelt állatoknál.

Élelmiszer-termelő állatok esetében az állatorvosoknak olyan élelmezés-egészségügyi várakozási időt kell elrendelniük, amely biztosítja, hogy az ilyen gyógyszerek káros maradványai ne juthassanak be a táplálékláncba.

Ilyen esetekben az emberi felhasználásra szánt antimikrobiális gyógyszereket kizárólag állatorvosi rendelvénnyel és az állatorvos felett felügyeletet gyakorló állat-egészségügyi hatóság engedélyével lehet alkalmazni. Élelmiszer-termelő állatok esetében az állatorvosoknak olyan élelmezés-egészségügyi várakozási időt kell elrendelniük, amely biztosítja, hogy az ilyen gyógyszerek káros maradványai ne juthassanak be a táplálékláncba, így különösen körültekintőnek kell lenni az antimikrobiális szerek élelmiszertermelő állatok esetében történő alkalmazásakor.

Módosítás 8 Rendeletre irányuló javaslat 18 preambulumbekezdés 18   A tagállamok számára lehetőséget kell biztosítani arra, hogy kivételesen engedélyezzék egy forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkező állatgyógyászati termék használatát, ha az adott tagállamban olyan egészségügyi helyzet alakul ki, hogy egy az uniós jegyzéken szereplő állatbetegség ellen sürgősen fel kell lépni.

Az állatgyógyászati készítmények klinikai vizsgálatai kivételt képeznek az irányelv hatálya alól. Módosítás 10 Rendeletre irányuló javaslat 23 preambulumbekezdés 23   A vállalkozásoknak korlátozott méretű piacokra kevésbé éri meg állatgyógyszereket fejleszteni.

Azonban az állatgyógyászati készítmények elérhetőségét az Unión belül ezeken a piacokon is javítani kell, ezért egyes esetekben indokolt lehetővé tenni, hogy teljes kérelmezési dokumentáció benyújtása nélkül is lehessen forgalombahozatali engedélyt kérni, méghozzá az adott helyzetben az előnyök és a kockázatok mérlegelése alapján, szükség szerint bizonyos feltételek betartása mellett. Ez elsősorban a kevésbé jelentős fajoknak szánt állatgyógyászati készítmények esetében, illetve a ritkán vagy csak korlátozott földrajzi területen előforduló betegségek megelőzése vagy kezelése céljából lehet indokolt.

Azonban az állatgyógyászati készítmények elérhetőségét az Unión belül parazitaellenes gyógyszerek megelőzés céljából a piacokon is javítani kell, ezért kivételes esetekben indokolt lehetővé tenni, hogy teljes kérelmezési dokumentáció benyújtása elmaradása esetén is lehessen forgalombahozatali engedélyt kiadni az adott helyzetben az előnyök és a kockázatok mérlegelése alapján, szükség szerint bizonyos feltételek betartása mellett.

Az parazitaellenes gyógyszerek megelőzés céljából készítmények csak rendelvény alapján használhatók. Módosítás 11 Rendeletre irányuló javaslat 25 preambulumbekezdés 25   Egy forgalombahozatali engedély iránti kérelem benyújtása esetén a vállalkozások szempontjából jelentős, de elkerülhetetlen beruházással parazitaellenes gyógyszerek megelőzés céljából a megkövetelt adatok megszerzéséhez vagy a készítményben található hatóanyag parazitaellenes gyógyszerek megelőzés céljából meghatározásához szükséges tesztek, preklinikai és klinikai vizsgálatok.

tabletta parazita megelőzés

A kutatás és az innováció ösztönzése érdekében ezt a beruházást védeni kell, ezzel is biztosítva a szükséges állatgyógyászati készítmények elérhetőségét az Unióban. A hatáskörrel rendelkező hatóságokhoz vagy az Ügynökséghez benyújtott adatokat következésképp védeni kell a más kérelmezők általi felhasználástól. E védelem azonban a verseny lehetővé tétele érdekében csak korlátozott ideig maradhat érvényben.

A kutatás és az innováció — különösen a kevésbé jelentős fajoknak szánt állatgyógyászati készítményekre és az antimikrobiális szerekkel kapcsolatos kutatás és innováció — ösztönzése parazitaellenes gyógyszerek megelőzés céljából ezt a beruházást védeni kell, ezzel is biztosítva a szükséges állatgyógyászati készítmények elérhetőségét az Unióban.

A hatáskörrel rendelkező szivféreg tünet vagy az Ügynökséghez benyújtott adatokat következésképp védeni kell a más kérelmezők általi felhasználásuk kiküszöbölése érdekében. Módosítás Rendeletre irányuló javaslat 25 a preambulumbekezdés új 25a   Ösztönözni kell a kutatást, nemcsak az innovatív hatóanyagok kereskedelmi védelmén keresztül, hanem a már létező állatgyógyászati készítmények továbbfejlesztése vagy forgalomban tartása érdekében gyűjtött adatok létrehozásába való jelentős befektetések védelme révén is.

Utóbbi esetekben ugyanakkor az átmeneti védelem csak az újonnan keletkezett adatokat illeti meg, a hatóanyagot vagy bármely más kapcsolt terméket nem.

Megvan, mi terjeszti az új vírust

Módosítás 13 Rendeletre irányuló javaslat 27 preambulumbekezdés 27   Tudvalévő, hogy egy termék lehetséges környezeti hatása függhet a felhasznált mennyiségtől és a farmakológiai hatóanyagból így potenciálisan a környezetbe jutó mennyiségtől. Ezért amennyiben bizonyítható, hogy egy generikus kérelem tárgyát képező állatgyógyászati készítmény valamely összetevője veszélyt jelenthet a környezetre nézve, a környezet védelme érdekében helyénvaló adatokat követelni a környezetre gyakorolt potenciális hatásáról.

Ilyen esetben érdemes a kérelmezőknek együtt eljárniuk ezen adatok megszerzésében, ezzel csökkentve egyrészt költségeiket, másrészt a gerinces állatokon elvégzett kísérletek számát. Ezért amennyiben bizonyítható, hogy egy generikus kérelem tárgyát parazitaellenes gyógyszerek megelőzés céljából gyógyszerkészítmény valamely összetevője veszélyt jelenthet a környezetre, a környezet védelme érdekében adatokat kell kérni a környezetre gyakorolt potenciális hatásáról. A jelenlegi hatásvizsgálati rendszerben a hatóanyagok környezeti tulajdonságait párhuzamos és esetlegesen eltérő vizsgálatok keretében mérik fel.

Ennek eredményeként a hasonló környezeti hatásokat kiváltó készítményekre vonatkozóan eltérő határozatok születhetnek, különösen a környezeti hatásvizsgálat elvégzése előtt engedélyezett készítmények esetében.

Bélféreg – Hogyan szabaduljunk meg tőle?

Potenciális alternatíva lehet az állatgyógyászati célú hatóanyagok környezeti tulajdonságainak monográfiarendszer útján történő, egységes decentralizált értékelésének létrehozása. A Bizottságnak ezért minél előbb jelentést kell benyújtania az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz, amelyben megvizsgálja a monográfiák megvalósíthatóságát és a potenciális alternatív lehetőségeket.

E rendelet végrehajtásának ezért — amennyiben lehetséges — a termékek egészségügyi és környezetvédelmi kockázatainak felmérésére alkalmas alternatív vizsgálati módszerek alkalmazásán kell alapulnia.